Unsere Services
Unser Netzwerk an Clinical Research Professionals (D, A, CH, NL, BL, F) ermöglicht die umfassende Betreuung ihres Studienprojektes und decken eine Vielzahl von Indikationen in Arzneimittelstudien (Drug Trials), Medical Device-und Non-Interventional Studien ab. Die Leistungen umfassen:
- Monitoring Support durch ein ausgedehntes Netzwerk an schnell verfügbaren erfahrenen CRA`s
- Monitoring Klinischer Studien der Phase I bis IV aller Indikationsbereiche nach GCP und ICH
- Pharmazeutische Studien
- Medizintechnische Studien
- Non- interventionale Studien
- Medizinische und wissenschaftliche Planung der Studie
- Entwicklung Projektplan, Festlegung einer gesamten Studienstrategie
- Festlegung von Verantwortlichkeiten (Responsibility Split)
- Planung der Logistik (Proben, IMP, etc.)
- Einholung und Bewertung Kostenangebote (CRO / andere Dienstleister)
- Vendor-Assessment gemäß ICH GCP
- Erstellung und Review Prüfplan
- Erstellung, Übersetzung und Review Patienteninformation und Einverständniserklärung
- Erstellung sonstiger Studienmaterialien (z.B. Patientenausweis, Kitteltascheninfo)
- Erstellung sonstiger Manuals (Labor-Manual, etc.)
- Einholung, Tracking, Review und Approval der Site Essential Documents
- Erstellung von Werbemaßnahmen mit Medienzentrum der Uniklinik und Universität Bonn
- Koordination u. Kontrolle aller funktionellen Einheiten einer Studie (inkl. Monitoring/ Safety-Management/ Data Management/ ext. Dienstleister, CRO /Apotheke etc.)
- Koordination der Projekt-Kommunikation u. Kontrolle der Projektabläufe (u.a. bzgl. SOPs, GCP und Fristen)
- Analyse des Projektstatus; Erstellung von Status-Reports
- Koordination Studienmedikation
- Praktische Durchführung der Randomisierung
- Budgetüberwachung
- Regelmäßiger Kontakt mit Prüfzentren (Telefon, E-Mail, Fax)
- Versand von Studienmaterialien
- Erstellung u. Pflege Trial Master File (TMF)
- Erstellung Investigator Site File (Prüfarztordner / ISF), inkl. Anleitung
- Erstellung studienspez. Logs, Forms etc.
- Unterstützung Vertragsmanagement:
- zur Übernahme Sponsorfunktion
- mit Geldgeber Studie
- mit Prüfzentren
- mit Dienstleistern (CRO, Labor, Apotheke)
- Abwicklung Versicherungen (Probandenversicherung, Wege - Unfallversicherung)
- Kommunikation mit Versicherung im Studienverlauf
- Durchführung der Feasibility
- Erstellung des Fragebogens
- Erstkontakt zum Zentrum
- Geheimhaltungsvereinbarung
- Nachverfolgung
- Dokumentation, Kommunikation mit Sponsor, Auswertung der Feasibility
- Einreichung Behörden/ Ethikkommissionen (Vorbereitung, Durchführung, Bearbeitung Mängel) bei:
- Bundesoberbehörde (BOB (BfArM, PEI, BfS)
- Federführender Ethikkommission
- Beteiligten Ethikkommission(en)
- Behördenmeldung gemäß § 67
- Anzeige bei lokaler Arzneimittelkommission
- Bearbeitung Amendment (Änderung von Unterlagen; Genehmigungsverfahren EK und BOB; Anzeige nach §67; Aktualisierung der Zentrumsunterlagen)
- Abmeldung der Studie bei EK, BOB und regionaler Behörde
- CRF Erstelllung und Review (inkl. Erstellung CRF-Ausfüllanleitung)
- Test des CRFs mit Probepatienten auf Plausibilität (Dummy Patienten)
- Zusammenstellung CRF-Ordner
- Erstellung Patiententagebuch
- Fragebogen (Einholung Lizenzen)
- Erstellung Data-Management Strategie
- Erstellung Studiendokumenten wie Data Management Plan (DMP) und Data Validiation Plan
- TMF-Pflege
- CRF-Tracking
- Studiendurchführung papierbasiert (DDE) und elektronisch (EDC)
- Studiendurchführung papierbasiert (DDE) und elektronisch (EDC)
- XClinical MARVIN (EDC und DDE)
- RedCAP (nur DDE bei non-AMG/non- MPG Studien)
- Inhouse Datenerfassung (DDE) Datenbank Set-Up und Validierung
- Queryerstellung und Querymanagement
- Kodierung (Codierung AEs nach MedDRA)
- Datenimporte Datenexporte Erstellung von Reports
- User-Administration (Service) EDC
- IWRS (interactive web responce system)
- Database-Reconciliation
- CP-Audits
- Vendor-Assessments
- Planung der Qualitätskontrolle in Studienprojekten
- Biometrische Planung u. Design der Studie
- Fallzahlplanung
- Erstellung der „biometrischen“ Teile des Studienprotokolls
- Erstellung u. Review Statistical Analysis Plan
- Mitarbeit in DSMBs
- Erstellung von Randomisierungsplänen
- Planung und Durchführung von Zwischenauswertung
- Statistische Auswertung
- Erstellung eines biometrischen Abschlussberichts
